Norma PALC
O Pilar da Excelência e Segurança na Medicina Laboratorial
A medicina diagnóstica evolui a passos largos. O surgimento de novas tecnologias, a expansão de exames de alta complexidade (como PCR, sequenciamento NGS e espectrometria de massas) e o crescimento dos testes no local de atendimento (Point-of-Care Testing – PoCT) exigem rigor técnico e uma gestão impecável. É exatamente nesse cenário que a Norma PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos da SBPC/ML) se consolida como a principal referência nacional e internacional de qualidade laboratorial.
Criado em 1998 e alinhado aos mais altos padrões globais — como a Norma ISO 15189:2022, as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e o reconhecimento internacional da ISQua (International Society for Quality in Health Care) —, o referencial normativo do PALC vai muito além do cumprimento de exigências regulatórias nacionais, como a RDC 786 da ANVISA. Ele estabelece uma verdadeira cultura de melhoria contínua e governança clínica.
A Importância da Norma no Dia a Dia do Laboratório
Cobre com rigor as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, reduzindo drasticamente erros de identificação, recoletas e emissão de laudos divergentes.
Exige e orienta a implementação contínua do Controle Interno (PCIQ) e da Avaliação Externa da Qualidade (PAEQ) para 100% dos exames do menu.
Traz requisitos atualizados para Point-of-Care Testing (PoCT), testes rápidos e integração de Sistemas de Informações Laboratoriais (SIL), garantindo rastreabilidade e segurança cibernética.
Incorpora a cultura justa, o gerenciamento de eventos adversos, a governança clínica e o respeito rigoroso aos direitos, preferências e acolhimento do paciente.
Orienta o planejamento estratégico, o controle financeiro, a retenção de talentos e o alinhamento com a legislação sanitária e ambiental vigente.
Acreditar seu laboratório sob a Norma PALC significa assegurar para médicos, clientes e fontes pagadoras que o seu sistema de gestão é pautado pela acurácia técnica, ética, eficiência e segurança.
A Norma PALC é um referencial completo e auditável que padroniza a excelência técnica e gerencial dos laboratórios clínicos no Brasil. Ela consolida requisitos que garantem a exatidão dos exames, a rastreabilidade total dos processos, a segurança do paciente e a gestão humanizada e sustentável da instituição.
Dê o primeiro passo para elevar a sua instituição ao patamar das melhores práticas da medicina diagnóstica.
A Norma PALC está dividida em 18 seções estruturadas que cobrem integralmente o ciclo de atendimento e gestão laboratorial:
Organização Geral e Gestão:
Habilitação legal, liderança, planejamento estratégico e sustentabilidade financeira.
Gestão do Sistema da Qualidade:
Missão, visão, valores, código de ética, indicadores de desempenho e auditorias internas.
Gestão de Registros Técnicos e da Qualidade:
Rastreabilidade, guarda e retenção de dados brutos e amostras.
Gestão de Registros Técnicos e da Qualidade:
Rastreabilidade, guarda e retenção de dados brutos e amostras.
Gestão de Não Conformidades, Reclamações de Clientes e Melhoria Contínua:
Tratamento de falhas, causas raízes e ações corretivas/preventivas.
Gestão de Laboratórios de Apoio:
Seleção, contratos e qualificação de laboratórios apoiadores acreditados.
Gestão de Equipamentos e Suprimentos:
Controle de insumos, calibração, manutenção e planos de contingência.
Gestão da Fase Pré-analítica:
Requisições, preparação, dupla identificação do paciente, coleta e transporte de amostras.
Gestão da Fase Analítica:
Validação/verificação de métodos (comerciais e in house) e intervalos de referência biológicos.
Gestão de Exames Prioritários (PoCT, Testes Rápidos e Unidades Satélites):
Programa de Gestão de PoCT, conectividade e capacitação de operadores.
Garantia da Qualidade:
Controle Interno (PCIQ), Ensaios de Proficiência (PAEQ) e Incerteza da Medição.
Gestão da Fase Pós-analítica e dos Laudos:
Emissão, retificação, tempos de atendimento (TAT) e comunicação de resultados críticos.
Gestão de Pessoas:
Recrutamento, descrição de cargos, treinamentos, biossegurança laboral e clima organizacional.
Gestão da Informação Técnica:
Consultoria científico-clínica, correlação diagnóstica e governança.
Gestão Ambiental e da Segurança:
Biossegurança, PGRSS, PMOC, infraestrutura e prevenção de incêndios.
Gestão do Sistema de Informações Laboratorial (SIL):
Segurança da informação, LGPD, controle de acessos e continuidade de negócios.
Gestão dos Riscos e da Segurança do Paciente:
Identificação de riscos, cultura justa e notificação de eventos adversos (NOTIVISA).
Cuidado Centrado na Pessoa:
Experiência do paciente, direitos e deveres, acessibilidade, autonomia e consentimento livre e esclarecido (TCLE).